排队积压情况有望将得到大大缓解。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】本次公告有望从多层次多角度缓解目前排队现状,同时对于部分药品质量过关但在临床研究中存在些许瑕疵的企业以足够的机会。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)具体来看,主要包括以下几点:BE 试验由审批制改为备案制;提高仿制药标准;劝退临床试验存在重大缺陷的注册申请;改变剂型、改变酸根碱基等严格评审标准;积压的同品种实行集中审评;历史遗留问题集中处理;制定《限制审批仿制药品种目录》等;
不仅仅是未上市排队中的品种,更是对已上市品种的规制。对于市场上活性成分不明确、结构不清楚、疗效不确切或安全性存在风险的品种需要在进行再评价,我们预计市场上部分中药品种将受到影响,剂型规格不合理的品种也将注销批号;仿制药一致性评价有望得到稳步推进,我们认为CFDA 意在同时对存量和增量药品进行规制,解决历史遗留问题,全面提高我国药品质量;进一步完善绿色通道机制,紧缺用药、儿童用药、国际创新药和仿制药将首先获益。加快临床急需药品的审批,我国有望仿效FDA 多部门联合建立紧缺药品名单;申请人提出的儿童用药、注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品,实行单独排队,加快审评审批,我国在国内外同步申请的创新药和仿制药品种将受益于绿色通道机制的进一步完善;
限制专利期内品种过早申报,行业格局或将生变。意见显示,对在专利期内的药品,CFDA 在该药品专利期届满前6 年开始受理临床试验申请,前2 年内开始受理生产申请。近几年来,我国仿制药企业专利到期6 年之前申报临床和2年前申报生产的3.1 类品种大量存在,面临退回必将影响到申报格局,今后或将出现专利药一但到达可仿期限后大量仿制品种集中申报的情况;
严惩注册造假行为,CRO 行业面临洗牌。意见显示,临床数据造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人将列入黑名单并追究责任。我们认为,基于国内现阶段临床试验现状,大量不规范的中小型CRO 将面临清洗,行业格局也将重构。