翰宇药业1 月31 日公告与挪威普迪医疗就无创连续血糖仪设备进行合作,我们随后发布报告《参股并代理无创血糖仪,慢病管理迈出重要一步》,并于2015 年2 月1 日举行电话会议,邀请了公司全权负责此次协谈的国际业务部总裁与投资者进行交流。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】纪要如下:1 请介绍投资项目具体流程以及背景情况
答:普迪医疗的动态定位数学模型技术是35 年前就已被开发利用,最初用于在复杂的海况条件下维持采油平台的平衡,后来用于在食品生产领域里面的检测,2012 年这套技术被应用到无创测血糖的领域的开发。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)尽管用于无创测血糖研发仅两年半时间,但是这个技术实际上是普迪医疗从数据处理,信号处理,到现在的测量技术的一个自然延伸,技术团队的开发过程可靠。
在此次协议中,普迪医疗主动提出来,投资可以分三个步骤,首付第一笔,8 月份临床结果达到一定标准,付第二笔款;然后拿到欧盟认证以后,才需要支付第三笔投资款。这种安排也说明普迪医疗对产品的信心,商务团队成熟,这是一个很好的投资。
2 产品的定价和成本,我们有没有一个大致的测算?
答:双方已经确认市场权益代理的费用,但是具体价格的条款还在起草。我们认为生产成本肯定可以低于糖无忌那些同类产品的定价,但是具体如何定价还要等待代理协议确定。
3 糖无忌还有耗材的收入,普迪这边有没有呢?
答:普迪产品本身是不需要的,它有两个传感器,一个是近红外的,另外一个是测生物电阻,都是直接的测量方式,并没有额外的耗材花费,但是这些都需要在随后的定价里面考虑。
另外,我们希望把监测信号跟移动设备、医疗服务以及糖尿病的管理关联起来,所以从定价的角度,我们仍需统筹考虑。
4 普迪医疗的这个产品准确度可以达到偏差10%左右,该产品如何能做到准确度高于其他的同类产品?
答:该产品运用近红外测量,直接测量血糖的吸收,而C8 的产品是用的拉曼光谱,测的是反射信号,信号很弱,因而精度达不到。从机理的角度,普迪医疗的产品的准确度要比同类产品高。
现在产品的临床数据还比较少,更准确的精确度数据应该在临床完成以后,根据更多数据做统计才能正式给出。但是普迪医疗认为该仪器能够满足FDA 对精确度的要求,也就是偏差10%左右的概念。
5 关于这个项目整体的时间能不能大概给我们做一个预期?
答:8 月份,临床的结果能出来,将做第二期投资;11 月份应该拿到欧盟的批文,今年的11 月份就投第三期款项了。我们争取拿到欧盟的批件以后,第一时间报批药监局,按现在的预计就是8 个月能够拿到中国的批文(16 年7 月左右)。
6 这个产品如果直接发射光,那辐射的能量有多大?如果是持续24 小时,安全性上应该怎么来评估?
答:它运用近红外的光谱,正常的生活环境都有,对人体没有危害。另外,它只是在手腕很有限的一段里面进行近红外的测量,对人体没有伤害。
7 这个仪器是需要血液中的血糖来较准吗?
答:目前技术团队认为不需要,我们观测到测量数据有一个系统误差,该系统误差与血糖测出来的数据有关联性,可按算法自动校正进去。但是这个具体的矫正值,应该在临床时根据对照结果来决定。
8 这个二期临床已经做了多少病例了?二期临床的对照如何进行的?
答:二期临床目前仍正在准备中,准备二月下旬开始。具体的临床细节方案,还需要要等具体做临床方面的同事审核以后,再回复您。
9 产品中的传感器这里面有没有嵌入了其他的软体?数据如何保存?
答:产品传感器数据可以通过蓝牙,也可以通过本身储存;可以保存下来,也可以传输到手机或者是电脑里面。
10 产品的准确度有没有跟德康的产品做过对比? 答:现在没做对比。
11 未来这个产品的生产有可能放到中国来吗?
答:这个将是我们下一轮谈判的重点。目前做出来的是手模样品,用的器件价格比较高,材料来自一些挪威的供应商,对方对转移到国内比较有兴趣。