事件:
公司公告与挪威普迪医疗(PrediktorMedical)签订投资协议,根据普迪医疗的创新产品“无创连续血糖监测手环GlucoPred”在欧洲进行临床测试及相应欧盟注册的进展情况,分三期投资参股普迪医疗,预计最终将以不超过5000万元人民币持有普迪医疗20.79%股份,并独家代理其在中国市场的注册报批及推广应用。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】GlucoPred预计今年8月完成欧盟临床,11~12月可获欧盟CE认证并上市,预计明年下半年有望在国内获批上市。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
点评:
慢病管理迈出重要一步。我们早在20140909的公司深度报告中就写到“基于公司进军慢病管理的长期战略,我们判断公司可能还将收购血糖监测企业”,这次参股普迪医疗并代理无创血糖仪,即是公司长期战略的重要一步,表明公司管理层非常优异的执行力。如果今年年底顺利拿到欧盟CE,明年8月能够在国内获批,公司将迅速推进其糖尿病慢病管理的闭环战略。另外,我们预计该产品还将申报FDA,如果顺利,将于2017年获批。
无创连续血糖仪如果能够顺利获批,将大幅提升公司估值。普通指尖血血糖仪只能检测采血时点的血糖,因此,几乎不能监测到对糖尿病患者危害最大的低血糖事件,而且夜间、外出等情况下也无法监测。而连续血糖仪(CGM)则能实现较长时间的高频次血糖监控,能够对低血糖(主要在夜间发生)报警,能够显示血糖变化趋势,对于糖尿病患者意义非常重大。连续血糖仪又分为植入式和无创两种。Dexcom的G4属于植入式连续血糖仪,而无创血糖仪使用更方便,患者无痛苦,但过去由于存在一些缺陷,导致能够成功获批和成功销售的不多。FDA仅在2001年批准过一款无创连续血糖仪,而且在2007年由于多种问题而退市;欧洲CE认证仅批准了两款,即C8Medisensors公司(已破产)的HG1-c,以色列IntegrityApp公司的GlucoTrack(耳夹式,不方便连续测量)。
普迪医疗的GlucoPred的优点和创新点:1)GlucoPred是手表式,佩戴方便美观;2)使用前无需依赖指尖血血糖仪校正;2)GlucoPred检测原理基于近红外频谱分析,该技术也是其他一些无创连续血糖仪研究企业所采用的技术;3)GlucoPred最核心的技术是其先进的动态定位系统模型,能够弥补近红外频谱干扰较大的缺陷,该技术是公司创始人Sealid先生的毕生研究,已经成功用于挪威海面采油平台。
我们对普迪医疗的GlucoPred未来能够通过欧盟CE的信心来源于:1)小样本数据显示,整体精度已经达到要求。GlucoPred的整体MARD(平均相对误差绝对值,越小越好)在10%左右,植入式连续血糖仪Dexcom的G4的MARD是10.8%,已经通过CE和FDA,而GlucoTrack的MARD高达23%,也能通过欧盟CE,因此,如果大样本下GlucoPred的精度能够保持,则通过CE问题不大,甚至有望通过FDA。2)研发团队的技术背景资深。Sealid先生毕生研究动态定位系统模型,从90年代又开始研究近红外技术,虽然2012年才结合两项技术开发无创连续血糖仪,但实际上技术已经有20多年的积累。
风险提示:由于GlucoPred在大样本下能否保持较高精确度还有不确定性,因此其能否在欧盟获批也有不确定性。我们对未来情况的推测:1)如果GlucoPred顺利通过欧盟CE,并且精度非常好,那么该款产品将是重大突破性的产品,市场容量非常大,保守估计将给翰宇药业带来至少150亿元的市值空间(参考Dexcom);2)如果GlucoPred顺利通过欧盟CE,但精度一般,那么可能难以替代指尖血血糖仪,仅能在OTC市场销售,但翰宇如果在国内与BAT合作,也可以打造慢病管理的闭环模式,保守估计将给翰宇药业带来至少100亿元的市值空间(参考九安医疗);3)如果GlucoPred未能欧盟获批,则翰宇药业损失1000~2000万元左右的首付款和2期临床里程碑付款,损失不大,但预计公司还将继续寻求无创血糖仪企业。
维持业绩预测和评级。维持预测2014~2016EPS分别为0.39/0.81/1.06元。维持“强烈推荐”评级:考虑到公司目前是A股唯一的无创血糖仪标的,目前15PE42倍并未反映多少无创血糖仪方面的预期。如果该产品在欧盟顺利获批的话,翰宇药业的估值将进一步提升。