智擎胰臟癌新藥研發進行順利,三期臨床數據已完整公布,安全性及有效性皆顯著,未來可望成功上市,智擎未來可收取高額里程金及權利金,為新藥指標股。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】我們認為隨著上市時程接近,以及上市機會逐步確定,股價仍有反應空間,建議增加持股,目標價400 元(24x FY15 EPS, 市值400 億元)。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
焦點摘要
MM-398 三期臨床數據正面
MM-398 三期臨床結果公布,MM-398 與5-FU/LV 合併療法臨床結果優異,在詳細資料上,無惡化存活期、腫瘤縮小反應率、以及在胰臟癌蛋白marker 的檢視上,都顯示合併療法具有顯著的治療效果,臨床試驗者在人種與性別、年齡等不同族群中,其治療結果並無特殊差異,皆有顯著效果。合併療法可能副作用為嗜中性白血球低下、疲倦、腸胃性不適,相較其他抗癌藥物副作用低,安全性高。
即將申請新藥藥證,上市機率高
預估Merrimack 將於9 月送件FDA 新藥申請,7~8 月有機會取得優先審查資格
(Fast-track, Priority review),1Q15 取得藥證,若FDA 認為新藥效果優異且具急迫性,最快有機會提前至2014 年底前拿到藥證。由於臨床試驗效果顯著,未來上市機率高。
營運分析
預估新藥3Q14 將取得美國新藥快速審查資格,智擎將可拿到500 萬美金里程金,後續申請歐亞藥證,將可再拿到千萬美金里程金,2015 年歐亞地區上市可取得上市里程金。預估2014 年取得1500 萬美金里程金,稅後淨利3.12 億元,EPS 3.11 元。2015年取得里程金6 千萬美金,稅後淨利16.9 億元,EPS 16.85 元。
股價驅動力
1. PEP02 臨床三期數據良好,即將申請藥證,有機會成為國內少數成功上市新藥。
2. 2014~2015 年里程金收入將顯著跳升,長期權利金收入亦相當可觀
投資風險
1. 上市申請延遲、補件或失敗2. 上市後銷售不如預期