阿帕替尼可申请现场核查,我们预期胃癌适应症年内获批:最关键的技术审评环节已经完成,后续进入"三合一"流程(现场检查、生产现场抽样检验、技术审评环节),"三合一"综合意见通过后签发新药证书和生产批件,预计年内获批。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
预计阿帕替尼胃癌适应症市场潜力过10 亿元:阿帕替尼是多靶点激酶抑制剂, 具有抗血管生成和抗肿瘤细胞增殖双重作用,是针对晚期胃癌的小分子靶向药物。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)在近日美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上,"阿帕替尼治疗晚期胃癌的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III 期临床研究"入选口头报告和优秀论文。胃癌发病率为30.2/10 万,位列恶性肿瘤发病率第三位,每年新发病例超40 万人。目前,胃癌的一线、二线治疗均以化疗为主,靶向药物治疗仅有曲妥珠单抗被批准用于Her2 阳性的晚期胃癌,国外有曲妥珠单抗和ramucirumab(4 月份获FDA 批准,靶点为VEGFR2)。拉帕替尼、帕尼单抗、贝伐珠单抗等用于晚期胃癌临床试验相继失败,未来胃癌靶向治疗的竞争不会很激烈,阿帕替尼将成为第一个用于晚期胃癌靶向治疗的口服激酶抑制剂,预计未来市场超10 亿元,同时阿帕替尼肝癌适应症仍在临床中。请参考我们在13 年10 月发布了75 页的《抗肿瘤药物深度报告--靶向药物快速增长,市场先入为主》
创新及国际化进入收获期:创新药方面阿帕替尼、19K 等产品预计将陆续获批; 国际化方面,注射用环磷酰胺预计下半年通过FDA 认证,预计将成为恒瑞制剂出口的重磅产品。
我们认为招标开展整体有利于恒瑞:我们判断下半年开始招标节奏加快,招标导向将较为温和,尽管老产品有一定降价压力,但公司近年获批的产品包括艾瑞昔布、非布司他、卡培他滨等产品将显著受益于招标的开展。
业绩预测和投资评级:考虑激励费用预计14~16 年净利润同比增长17%、20%和22%,实现EPS 1.07 元、1.28 元和1.57 元。公司是国内最具新药创制能力的佼佼者,我们看好公司创新和国际化的潜力和前景。当前股价对应14 年预测PE 31 倍,具有长期投资价值,维持"审慎推荐-A"评级。
主要风险是新药研发低于预期。