事件:
公司发布公告,冠昊生物取得授权许可的个体化基质诱导自体软骨细胞移植疗法(ACI)技术,此前已开始协助广东区域内数家医院分批申报“广东省第三类医疗技术临床应用”,近日公司获悉,广州军区广州总医院、佛山市中医院已收到广东省医学会出具的《第三类医疗技术审核报告书》,技术审核结论“同意该院采用冠昊生物提供的ACI,
开展组织工程化软骨移植治疗技术”。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
点评:
1. ACI技术推广取得重大进展,即将正式应用于临床。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
广州军区广州总医院和佛山市中医院收到了广东省医学会出具的《审核报告书》,根据《医疗技术临床应用管理办法》(管理办法),这两家医院需向相关卫生行政部门进行医疗技术登记,经登记后医疗机构方可在临床应用ACI技术。该登记过程是一个时间问题,我们估计不会太长,因为根据《管理办法》第三十四条之规定,该登记要在医疗机构收到审核后的30日内进行。登记之后,公司引进的ACI技术便可以正式应用于临床治疗了。我们认为这是公司在细胞治疗技术领域的一个重大进展。
2. 组织工程技术平台开始发力,公司迎来崭新空间。
公司于2013年初正式与澳大利亚Orthocell公司签订ACI项目许可协议,同年11月公司ACI技术产业化项目通过了药监部门的GMP现场检查,完成认证。公司将ACI技术作为第三类技术引进,协助若干家医院分批申报“广东省第三类医疗技术临床应用能力技术审核”。根据《管理办法》第十五条,第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度,此次两家医院收到的便是广东省医学会出具的审核报告书。
我们认为随着ACI技术推广之进展,公司的组织工程技术平台开始发力,即将进入一个全新的技术领域。
ACI是一种人体膝关节软骨体外培养修复技术,可以修复膝关节软骨破损,从而避免人工膝关节的置换。
这在临床上具有重要的意义。根据粗略估算,全国每年人工关节置换手术病例数大约为20万例左右,其中膝关节置换数量大约占30%左右,即6-7万例左右,这其中的一部分人群是可以通过ACI手术避免更换人工关节的。除此之外,由于ACI手术可以在早期治疗软骨损伤,所以在人工关节手术统计口径之外的一部分人群,也是ACI治疗技术潜在的受用者。我们参照目前人工关节置换术的价格估算,这一市场空间大约在5-10亿元之间(和人群的统计口径,以及手术费用有关)。新技术临床应用的推动将给公司带来新的发展空间。