結  論與建議
        衛福部食藥署昨1  2/  3  公布有3  3  項學名藥，  因賦形劑使用與當初登記申
        報不符，須先前下架，重做B  E（  B  i  o  eq  u  i  va  l  en  c  e  人體生物相等性）試驗，確認吸收狀況具一致性才可重新販售。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】其中南光(  1  7  5  2  T  T  )違規達13  項最多，  康和調降其評等至中性，  其他受影響公司包含美時(  1  7  9  5  T  T，  1  項)  、健喬(  41  1  4  T  T，  1  項)影響較小，  惟短期仍將衝擊學名藥廠股價表現。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）
        
  重  點摘要
        學名藥下架風暴，  3  3  項下架重做BE，  學名藥廠衝擊大
        衛福部食藥署昨1  2/  3  公布有3  3  項學名藥，  因賦形劑使用與當初登記申報不符，須先前下架，重做B  E（  B  i  o  eq  u  i  va  l  en  c  e  人體生物相等性）試驗，確認吸收狀況具一致性才可重新販售。雖主成分未改變但賦形劑不同可能影響藥物在體內崩解、吸收等狀況，  惟經食藥署評估並沒有因為這些變更而導致嚴重不良反應發生或療效不等之情形，  康和認為重做B  E  在查驗登記可能耗時3  -6  個月時間。受影響公司包含美時(  1  7  9  5  T  T  )、南光(  1  7  5  2T  T  )、健喬(  41  1  4  T  T  )。
        重新執行BE  試驗之藥品約佔此次清查案件之0  .  9  %，  與國際趨勢相似藥廠進行賦形劑變更大多是因藥證取得久遠，製程技術提升與改變色則增加辨識度或口感等已增進病患醫囑性。在這一次主動清查期間（  10  2  /  03  /  2  8~  1  0  2/  0  6  /  3  0），  要求廠商重新檢送登記資料給食藥署，  經過食藥署進行比對、經藥廠檢附科學佐證資料、專家審查及逐案評估等，  已
        從3  8  4  1  件變更申請案中完成確認應重新執行B  E  試驗之藥品共有3  3  品項，  另有2  1  項仍需再補資料才能完成評估。惟據食藥署公告國際間因賦形劑變更需重新執行B  E  試驗之案例非常少，  而我國目前完成確認應重新執行B  E  試驗之藥品約佔此次清查案件之0  .  9%，  與國際趨勢相似。