西南证券-恒瑞医药-600276-瑞维鲁胺片获批上市,创新管线持续兑现-220629

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日期:2022-06-29 23:24:30 研报出处:西南证券
股票名称:恒瑞医药 股票代码:600276
研报栏目:公司调研 杜向阳  (PDF) 4 页 671 KB 分享者:iamz******ian 推荐评级:买入
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研究报告内容
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  事件:近日,国家药品监督管理局批准恒瑞医药自主研发的1类新药瑞维鲁胺片(商品名:艾瑞恩)上市,用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】

  瑞维鲁胺片是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的第二代AR抑制剂,相较于第一代AR抑制剂,具有更强的AR抑制作用,且无激动作用。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)瑞维鲁胺获批主要基于多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究(CHART),瑞维鲁胺片联合雄激素剥夺疗法(ADT)对比标准治疗联合ADT治疗mHSPC,共入组654例患者,国内患者占比90.4%,研究结果显示,与标准治疗相比,瑞维鲁胺可显著延长主要终点OS和rPFS,死亡和疾病进展风险分别降低42.0%和53.9%,在次要和探索性终点上,包括研究者评估的rPFS、至前列腺特异抗原(PSA)进展时间、至下次骨相关事件时间、至下次抗前列腺癌开始时间、客观缓解率、PSA应答率、PSA未检出率以及生活质量,瑞维鲁胺组患者同样显示出显著获益。

  全球已获批mHSPC适应症的新型AR抑制剂有2个,国内目前仅有1个于2020年获批,瑞维鲁胺已获CSCO指南Ⅰ级推荐。目前全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等6个非甾体AR抑制剂上市,在中国有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市,但全球已获批mHSPC适应症的新型AR抑制剂有2个,国内目前仅有1个于2020年获批,瑞维鲁胺已获得《中国临床肿瘤学会(CSCO)前列腺癌诊疗指南(2022版)》I级推荐,有望为中国前列腺癌患者提供新的治疗选择。2021年第二代AR抑制剂恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺全球销售额合计约为62.97亿美元。

  战略性全面拥抱创新,庞大在研管线逐步兑现。公司在研创新药管线有65个项目,主导和支持国内外250多个临床项目,包括PROTAC、ADC、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA等创新性极强的项目。随着瑞维鲁胺获批上市,公司已上市创新药增至11款。

  盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024年归母净利润分别为49.8/58.1/69.6亿元,对应PE为45X/39X/33X。创新药占比不断提升,创新升级加速,创新药国际化即将迎来质变,仍然是国内创新药投资首选,维持“买入”评级。

  风险提示:仿制药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。

  

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